安全評價業務網上公開信息表

 項目名稱

 常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目

 安全評價報告

 項目規模

 2064.2萬元

 業務范圍

 化工

 合同期限

 資料搜集齊全后45個工作日

 項目類型

 安全評價（預評價）

 報告提交時間

 2024年1月3日

 安全評價項目簡介

 常州瑞明藥業有限公司投資2064.2萬元，實施固體制劑及配套原料藥擴建項目，該項目已取得江蘇省投資項目備案證（備案證號：常新行審備[2023]217號）（附后）。該項目建設規模及內容：項目利用自有車間并進行適應性改造，淘汰原有反應釜11臺套，購置反應釜、冷水機組等主輔生產設備共計16臺套；建成后形成新增年產馬來酸左旋氨氯地平片1億片、原料藥馬來酸左旋氨氯地平10噸、苯磺酸氨氯地平80噸和洛索洛芬鈉70噸的能力。

 常州瑞明藥業有限公司原有廠房，倉庫、罐區設計符合當時標準規范GB50016-2014《建筑設計防火規范》（2018年版）（其中GMP車間、甲類倉庫建設時按當時GB50016-2006《建筑設計防火規范》設計）要求，且不構成重大危險源、不涉及硝化危險化工工藝，原有生產儲存裝置設施、配套公用和輔助工程設施已通過安全設施竣工驗收。本項目依托原有車間原有設備設施（不新增裝置及設施，部分現有反應釜進行原規格型號同類替換更新）新增原料藥產品的生產滿足新增產品和產能需要，新增產品和產能后生產單元、儲存單元不構成重大危險源，新增產品不涉及重點監管危險化工工藝，原料及產品不涉及光氣、氯氣、氨氣等有毒氣體、《危險化學品目錄》（2015版）中危險性類別為爆炸物、劇毒品的危險化學品。因此，常州瑞明藥業有限公司依托原有車間新增原料藥及制劑產品的生產，滿足《省應急管理廳關于精細化工企業防火間距適用標準有關問題的復函》（蘇應急函[2020]129號）及《常州市應急管理局會議紀要》（2022第3號）的規定要求。固體制劑及配套原料藥擴建項目新增產品和產能依托的原有廠房、設備、倉庫或罐區安全間距可執行原設計時標準規范要求。

 建設項目不新建廠房設施，該項目在原有合成車間二、合成車間接建區、新合成車間、GMP車間、生產車間一內實施。

 本報告評價范圍：固體制劑及配套原料藥擴建項目1億片/年馬來酸左旋氨氯地平片、10噸/年馬來酸左旋氨氯地平、80噸/年苯磺酸氨氯地平和70噸/年洛索洛芬鈉產品，本報告評價范圍與投資項目備案證及建設內容一致。

 固體制劑及配套原料藥擴建項目主要特性：

 （1）該項目產品生產過程中涉及列入《危險化學品目錄》(2015版)的危險化學品有甲苯、乙醇[無水]、丙酮、鹽酸、乙酸[含量＞80%]、氫氧化鈉以及廠區內使用到的氮[壓縮的或液化的]、柴油(用作燃料)；其它的危險化學品氫、乙酸乙酯、甲醇、過氧化氫溶液[含量27.5%]、二氯甲烷、1-氨基丙烷、硝基乙烷、1-氯-2,3-環氧丙烷、乙酸酐為合成車間原有原料藥產品中所涉及；上述新老項目危險化學品中的氫、乙酸乙酯、甲苯、甲醇、1-氯-2,3-環氧丙烷列入《重點監管的危險化學品名錄》(2013年完整版)。

 常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目產品（馬來酸左旋氨氯地平片、馬來酸左旋氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、洛索洛芬鈉）未列入《危險化學品目錄》（2015版），屬危險化學品使用建設項目。

 安全評價過程控制情況

 安全評價項目管理

 項目組長

 技術負責人

 過程控制負責人

 嚴明亮

 蔣國松

 呂興霞

 安全評價報告編制過程

 報告編制人

 報告審核人

 嚴明亮

 邵振方

 安全評價項目參與人員

 安全評價師

 注冊安全工程師

 技術專家及技術人員

 嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

 石錦松、陶杰

 嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

 石錦松、陶杰

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 安全評價項目現場開展情況

 現場勘查人員

 勘查時間及任務

 現場勘查照片

 嚴明亮、陶杰

 2023年7月10日查看周邊環境

 評價項目其他信息

 2024年1月3日取得危險化學品建設項目安全條件審查意見書。