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安全評價業務網上公開信息表 |
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項目名稱 |
常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）GMP車間精制設備變更安全評價報告（變更） |
項目規模 |
120萬元 |
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業務范圍 |
化工 |
合同期限 |
資料搜集齊全后45個工作日 |
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項目類型 |
安全預評價 |
報告提交時間 |
2020年4月16日 |
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安全評價項目簡介 |
常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）2016年2月2日通過安全條件審查（常安?；椖織l件審字[2016]第001號），2016年12月26日通過安全設施設計審查（常安?；椖吭O計審字[2016]第15號）（行政許可決定書附后）。根據項目單位生產特點及原料藥生產特性，合成車間產出粗品需送GMP車間精制得成品。因受現有GMP車間精制設備（脫色釜、結晶釜、離心機、混合機及干燥機等）限制，造成精制批次多，且同一產品各批次質量存在差異，不但影響銷售，且增加生產成本。固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）實施過程中（該項目依托GMP車間原有設備），項目單位在確保產品產能不變的前提下，對GMP車間脫色釜、結晶釜、離心機、混合機及干燥機等精制生產設備進行變更調整（精制工藝不變，目前處于安裝階段），增大設備規格，提高單批次精制量，既可保證產品質量、提高生產效率，又可減少精制批次和分析化驗頻次、降低生產成本。 本次變更過程中產品生產主要技術工藝路線、危險化學品種類、產品及產能、儲存設施及總圖布置等均無變化。 |
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安全評價過程控制情況 |
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安全評價項目管理 |
項目組長 |
技術負責人 |
過程控制負責人 |
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嚴明亮 |
蔣國松 |
邵振方 |
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安全評價報告編制過程 |
報告編制人 |
報告審核人 |
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嚴明亮 |
邵振方 |
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安全評價項目參與人員 |
安全評價師 |
注冊安全工程師 |
技術專家及技術人員 |
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嚴明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍 |
嚴明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍 |
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安全評價項目現場開展情況 |
現場勘查人員 |
勘查時間及任務 |
現場勘查照片 |
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嚴明亮、蔡文斌 |
2020年1月18日查看周邊環境 |
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評價項目其他信息 |
2020年3月22日組織專家評審。 |
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